临床指南是连接临床和证据的桥梁，反映了当时最佳的临床诊治水平。时至今日，临床指南可分为基于专家共识的临床指南和基于临床研究证据的循证性临床实践指南两大类。由于循证性临床实践指南在解决地区复杂医疗卫生问题和指导医疗临床实践方面起了重要作用，得到了各国政府、医学学术团体以及临床医生的重视，已经成为目前国际上指南制订的主流模式。近年来，我国也逐渐认识到循证性临床实践指南的重要性，政府逐步加大了支持力度，中医界对循证性中医临床实践指南制订方法开始探索，也提出了一些问题。笔者认为应当在研究国际循证性临床实践指南的基础上，提出符合中医学术特点的循证性中医临床实践指南编写技术规范。

近20年来，诸多国家特别是发达国家面临着日益复杂的医疗服务环境，从而迫使许多国家开始采用一系列措施对卫生保健系统进行调整与改革，旨在合理控制经费、加强卫生服务质量管理。于是临床实践指南的开发与应用被提上日程，并在许多国家得到迅速的发展。目前，美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国在循证性临床实践指南方面都取得了显著的成绩，建立了循证性临床实践指南的制订平台，与其国内学术团体合作制订了大量的循证性临床实践指南。

1. 美国卫生保健政策与研究局（agency for health care research and quality，AHRQ）　美国卫生部1989年建立的临床实践指南制订平台，其职能主要是规范临床实践指南制订方法、推广和评价临床实践指南。美国国内专业组织、学术团体多与其合作开发临床实践指南。

2. 英国国家卫生与临床优化研究所（national institute for health and clinical excellence，NICE）和苏格兰院际间指南协作网（scottish intercollegiate guidelines network，SIGN）　英国主要的临床实践指南开发平台，分别发布了指南制订手册（the guideline manual）和指南制订者手册（SIGN50：a guideline developer’s handbook）。手册中详细介绍了指南制订的过程：选择指南主题、成立指南制订小组、系统回顾文献、制订指南推荐意见、咨询和集体讨论形成指南、指南的发布和实施等。

3. 加拿大医学协会（Canadian medical association，CMA）　加拿大循证性临床实践指南的制订机构，于2007年7月发布了临床实践指南手册（handbook on clinical practice guidelines）。在循证性临床指南手册中介绍了循证性临床指南的制订背景、循证性临床指南制订的重要意义、指南制订的步骤、循证性临床指南的实施、对循证性临床指南的评价等内容。其中对循证性临床指南的制订进行了详细的介绍。

4. 澳大利亚国家卫生与医学研究委员会（national health and medical research council，NHMRC）　1999年发布了临床实践指南的制订、实施和评价的指南（a guide to development，implementation and evaluation of clinical practice guidelines）。在指南中也对临床实践指南的制订、实施和评价进行了详细介绍，认为指南的制订应包括：确定指南的临床必要性和指南的范围、召集一个多学科专家组成的小组审查指南的制订、确定指南的目的和目标人群、确定卫生成效、检索科学证据、形成指南、规划一个发布和实施策略、形成指南评价和更新的计划等内容。

5. 新西兰指南协作组（New Zealand guidelines group，NZGG）　2001年11月发布了以明确证据为基础的临床实践指南的制订手册（handbook for the preparation of explicit evidence-based clinical practice guidelines）。该手册介绍了临床实践指南制订的相关内容，包括：指南主题的确立、适当的筛选、问题的形成、数据采集、文献检索、文献的质量评价和应用、治疗方案的经济学评价、推荐等级的形成、指南的起草、指南的发布和实施、指南的评价、指南的更新等方面。

6.其他国家　近10年来，许多国家如日本、德国、法国、芬兰、意大利、西班牙等都相继认同了临床实践指南的重要性，并组建了国家专门的指南制订机构用以开发循证性临床实践指南，为本国医疗卫生事业作出了贡献。

循证性临床实践指南是目前国际临床实践指南制订的主要模式，通过对国际目前比较著名的指南网站的指南制订方案研究发现，指南制订的程序主要包括：①确定指南拟解决的问题：确定服务对象、编写主题、编写内容和结构等；②成立指南的制订小组；③文献的检索和评价；④制订指南的推荐等级；⑤起草指南；⑥指南的发布和实施；⑦指南的评价和更新等。

随着我国经济的发展，医疗卫生服务的复杂化问题日益突出，我国政府也逐渐认识到循证性临床实践指南开发和利用的重要性，并加大了支持力度，开展了一系列的指南以及与其相关的标准化研究。

相对于国际循证性临床实践指南，我国西医学临床实践指南发展滞后。目前国内西医学制订的指南大部分属于基于专家共识的专家指南，其制订基本采用搜集国外最新临床实践指南，结合中国的医疗临床实际，以专家讨论的形式形成指南的模式。近年来也有西医学者开始了符合中国国情的循证性临床实践指南制订方法的探索，制订了一些遵循循证医学原则的临床实践指南。1997年中国循证医学中心成立，对循证性临床实践指南进行了研究，依据循证医学的原则，相继制订了《临床诊疗指南·肠内肠外营养学分册》和《中国肺癌临床指南》。2007年中华医学会肝病学分会酒精肝和脂肪肝学组制订了《酒精性肝病诊疗指南》，该指南是按照循证医学的原则制订的，明确提出了治疗方案的证据文献和推荐等级。

随着国家对中医药事业发展的重视和中医药实现现代化、国际化的迫切需要，国家对中医药标准化工作给予了大力支持，相继开展了一系列标准化项目，其中中医常见病、多发病的诊疗指南制订是该项工作的重要组成部分。但是，目前我国中医界制订的大部分指南属于基于专家共识的诊疗指南，其科学性、实用性受到较大的限制。也有部分中医学者对循证性临床实践指南进行了初步的研究，制订了一些循证性中医临床实践指南。

2007年中国中医科学院、中国针灸学会开展了《WHO西太区资助项目·中医循证临床实践指南》项目，先后制订了《中医循证临床实践指南·针灸》、《中医循证临床实践指南·中医内科分册》和《中医循证临床实践指南·专科专病》，该项目采用循证医学的原则制订。《中医循证临床实践指南·针灸》介绍了针灸循证性诊疗指南制订的方法以及带状疱疹、贝尔面瘫、抑郁症、中风假性球麻痹、偏头痛等5病的循证性针灸临床实践指南。《中医循证临床实践指南·中医内科分册》主要制订了包括慢性乙型肝炎、艾滋病等20种内科病的循证性中医临床诊疗指南。《中医循证临床实践指南·专科专病》制订了年龄相关性黄斑变性（湿性）、特发性皮炎、寻常型银屑病、神经根型颈椎病、慢性前列腺炎、慢性盆腔炎、小儿肺炎、桡骨远端骨折等8种疾病的循证性中医临床实践指南。

2006—2012年国家中医药管理局立项、中华中医药学会儿科分会制订的《中医儿科常见病诊疗指南》，制订发布了小儿肺炎喘嗽等40个中医儿科常见病诊疗指南。2008年国家科技部立项的“中药新药临床评价研究技术平台（南京）建设”立项发布了“小儿急性上呼吸道病毒感染中医诊疗指南”、“小儿病毒性肺炎中医诊疗指南”。这两个项目制订的诊疗指南采用了国际上普遍采用的循证性临床实践指南的制订方法，对目标人群、指南制订小组的组成、文献的检索和评价、证据分级和推荐意见的形成、指南的起草、指南形成的审定和专家评价等循证性指南制订的核心内容进行了详细描述。

近年来，中西医结合学术团体也根据自身专业临床实际的需要制订了一系列临床实践指南，其中大部分属于基于专家共识的指南，也有部分专家对循证性指南进行了初步研究。如2006年中国中西医结合学会肝病专业委员会制订的“肝纤维化中西医结合诊疗指南”，该指南虽然没有完全遵守循证性临床实践指南的制订方法，但提出了循证性临床实践指南的核心问题，即证据分级标准，为建议治疗方案提供了证据。

循证性中医临床实践指南是中医药标准化的重要组成部分，也是中医药事业实现现代化的必经之路。因此，循证性中医临床实践指南的制订对促进中医药事业发展有着重要作用。随着中医药的发展，特别是中医药的国际化，中医药界制订世界公认的标准并向全世界推广尤显迫切。标准是国家核心竞争力的体现，目前国际上尚未建立中医药标准（除针灸穴位的国际标准），建立国际化的中医药标准体系是中医界的重要任务。建立能够为国际普遍公认的临床实践指南，就必须符合国际临床实践指南发展的趋势，建立循证性中医临床实践指南就是中医药标准国际化的重中之重。

循证性中医临床实践指南是依据循证医学的基本原则制订的，是建立在高强度证据支持基础上的诊疗指南，其科学性、实用性较传统的基于专家共识的诊疗指南更高，更符合临床医疗实践的需要，能够更好地为中医临床医师在临床决策时提供依据，因此，制订科学实用的循证性中医临床实践指南对提高临床中医医师的诊疗技术有着重要意义。

随着经济和社会的发展，医疗服务手段日益多样化、复杂化，卫生服务的需求不断增加，医疗费用不断增长，不同地区、医院、医疗卫生专业人员的服务存在巨大差异，卫生资源利用不平等，导致医患关系紧张不断升级，这些难题不仅困扰国家医疗卫生行政部门，同时也困扰着临床医生。科学的临床实践指南能够指导临床医生做出合理的诊疗决策，从而实现医疗资源的优化配置，在一定程度上也可以缓解医患关系。

中医学有着悠久的历史，现代中医学术体系中包含了历代医家的临床经验。对于中医学科来说，专家意见不仅仅是通过问卷调查、专家论证会等形式集成现代专家的临床经验，还应当包含古代医家的经验。在目前国际上各种文献证据评价方法中，“专家意见”只作为低级别的证据采纳。中国古代医籍提出的诊疗方法是历代医家在患者身体上不断尝试取得的成果，古代医家提出的诊疗方法，尤其是“经典方”，被历代沿用，而且到目前为止在临床上广泛应用又取得当代专家共识者，应当科学合理地将其融入循证性中医临床实践指南。为此，笔者根据2001年国际感染论坛（ISF）提出的Delphi分级标准中的文献依据分级提出用于循证性中医临床实践指南的中医文献依据分级标准如下（表2-3）：

说明：①Ⅲ级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家调查意见达成共识者。②Ⅳ级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。③Ⅴ级中的“专家意见”仅指个别专家意见。

循证性临床实践指南是建立在证据基础上的指南，推荐意见的分级体系是循证性中医临床实践指南制订方法学的重要问题。如前所述，中医学不能完全照搬目前国际上西医学公认的证据质量评价和分级，也不能照搬其推荐意见的分级体系。应该建立符合中医学特色的证据质量评价和分级以及推荐意见的分级体系。在该体系中，应该在体现古今“专家经验”于指南中的地位基础上，建立与其文献依据分级相应的推荐意见分级体系，并对循证性中医临床诊疗指南制订的平台加以规范。

2001年国际感染论坛（ISF）提出的Delphi法推荐级别分级标准是：A：至少有2项Ⅰ级研究结果支持；B：仅有1项Ⅰ级研究结果支持；C：仅有Ⅱ级研究结果支持；D：至少有1项Ⅲ级研究结果支持；E：仅有Ⅳ级或Ⅴ级研究结果支持。显而易见，如果采用我们提出的中医文献依据分级标准，则可将“中医古籍记载，历代沿用至今，当代专家调查意见达成共识”的治疗方法推荐级别由原来的E级提升为D级。

英国循证医学权威著作《临床证据》指出目前西医学能够提供高质量文献证据从而肯定疗效的治疗方案只占总数的15%，中医学也同样面临着高质量文献缺乏的困境。由于缺乏高质量证据支持，临床实践指南的质量和实用性受到限制，因此，提高证据质量对制订高质量循证性临床实践指南有着重要意义。

针对文献证据质量整体偏低的问题，应从以下几方面解决：①规范临床试验设计：制订科学规范的临床试验设计，并加以实施，以增加高质量文献证据来源；②规范期刊论文写作：期刊论文应详细交代样本量、盲法、对照以及样本的脱失及原因；③经过临床研究批准上市的中成药，政府主管部门应督促药品生产企业和临床试验负责单位及时公开发表高质量文献，为循证性中医临床实践指南提供高质量证据文献；④政府应加大对中医古籍经典方剂规范化临床研究的支持力度，从而取得支持古代医家经验的高质量文献证据。

依据Jadad量表评分，只采用质量≥3分的文献，如只有低于3分的文献，则不作为随机对照试验采纳。Jadad评分量表：①随机分组序列的产生方法：2分：通过计算机产生的随机序列或随机数字表产生的序列。1分：试验提到随机分配，但产生随机序列的方法未予交代。0分：半随机或准随机试验，指采用交替分配病例的方法，如入院顺序、出生日期单双数等。②双盲法：2分：描述了实施双盲的具体方法并且被认为是恰当的，如采用完全一致的安慰剂等。1分：试验仅提及采用双盲法。0分：试验提及采用双盲，但方法不恰当，如比较片剂与注射剂而未提及使用双伪法。③退出与失访：1分：对退出与失访的病例数和退出理由进行了详细的描述。0分：没有提到退出与失访。因此，中医临床研究论文应当从以上3个方面注意规范。

中医临床诊疗指南质量评价的内容，应当包括以下两方面：①是否符合中医学学术特色及体现中医临床当今诊疗水平；②是否符合国际临床诊疗指南制定规范，能够为所推荐的诊疗方案提出证据与合理的推荐等级。其中第二个方面是中医临床诊疗指南能否走向国际的关键问题。

临床诊疗指南的评价方法，一般应包括指南评价工具评价和临床应用评价两个方面：①应先运用指南评价工具对临床诊疗指南进行系统评价，经过指南评价工具的评价和修订，能够使指南的形式和内容更加规范、统一，对提高指南质量及指南的科学性、实用性有着至关重要的作用，也是进行临床应用评价的前提。建议在实施临床诊疗指南临床应用评价前，首先组织相关专家根据国际通用指南评价工具（如AGREE评价工具），结合中医药特色，制定出符合中医药特点的临床诊疗指南评价工具，对即将进行临床应用评价的诊疗指南进行系统评价。②关于临床应用评价，建议针对每一个中医临床诊疗指南均选择多个有代表性的推广基地进行，推广基地应包括三级、二级、一级医院，甚至城市社区和农村的村级卫生机构，这样才能对指南的普遍适用性进行全面观察分析。评价前，应当首先制定规范统一的“中医临床诊疗指南应用评价表”，对指南使用者进行培训，加强对临床指南相关知识的学习，有利于指南评价者深入理解指南，便于临床应用评价的开展。临床应用评价的时间不能过长，一般国际上不超过6个月，否则会影响指南的推广和更新周期。

目前国际上循证性临床实践指南的更新周期为2～3年。澳大利亚-国家卫生与医学研究委员会-临床实践指南制定手册、英国国家卫生与临床优化研究所的the guideline manual均明确要求更新周期为3年。临床上比较重要的国际指南更新周期则一般为2年，如国际抗哮喘联盟的GINA方案。如果评价周期过长，则影响指南的更新和临床指导价值。目前，中医临床诊疗指南的制订和评价周期过长，且多数未设定更新周期，需要加以改进。

上述建议的内容，已应用于本课题组主持制定、2012年7月发布的《中医儿科常见病诊疗指南》中。课题组在研制循证性的《中医儿科常见病诊疗指南》过程中，全面分析了国内外现有指南的编撰技术，结合中国国情和中医临床实际情况，形成了《中医儿科常见病诊疗指南》的编制技术。实践表明，该技术的实施，符合本课题组提出的“不烦琐、易掌握、适合以临床医生为主体的指南编撰者操作”的设想。课题组认为，事物的发展都有一个从无到有、从简单到复杂、从不完善到完善的过程，中医循证性临床实践指南的研制也不例外。按照本课题组的建议，应当尽早提出中医系列循证性临床实践指南，尽管可能是不完善的，但可以引导临床向循证性实践方向发展，可以引导临床实践指南在实践中不断完善。

［1］ NICE：The Guideline Manual［M］. National Institute for Health and Clinical Excellence，2009.

［2］ SIGN50：A Guideline Developer’s Handbook［M］. Scottish Intercollegiate Guidelines Network，2008.

［3］ CMA：Handbook on Clinical Practice Guidelines［M］. Canadian Medical Association，2007.

［4］ NHMRC：A guide to development，implementation and evaluation of clinical practice guidelines［M］. National Health and Medical Research Council，1999.

［5］ NZGG：Handbook for The Preparation of Explicit Evidence-based Clinical Practice Guidelines［M］. New Zealand Guidelines Group，2001.

［6］ 中华医学会.临床诊疗指南·肠内肠外营养学分册［M］.北京：人民卫生出版社，2009.

［7］ 中国抗癌协会肺癌专业委员会.2010中国肺癌临床指南［M］.北京：人民卫生出版社，2010.

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［9］ 中国中医科学院，中国针灸协会.中医循证临床实践指南·针灸［M］.北京：中国中医药出版社，2011.

［10］ 中国中医科学院.中医循证临床实践指南·中医内科［M］.北京：中国中医药出版社，2011.

［11］ 中国中医科学院.中医循证临床实践指南·专科专病［M］.北京：中国中医药出版社，2011.

［12］ 汪受传，赵霞，韩新民，等.小儿肺炎喘嗽中医诊疗指南［J］.中医儿科杂志，2008，4 （3）：1-3.

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［14］ 汪受传，陈爭光，徐珊.小儿病毒性肺炎中医诊疗指南［J］.南京中医药大学学报，2011；27（4）：304-308.

［15］ 中国中西医结合学会肝病专业委员会.肝纤维化中西医结合诊疗指南［J］.中国中西医结合杂志，2006，26（11）：1052-1056.

［16］ R.Phillip Dellinger，Mitchell M.Levy，Jean M. Carlet，et al. Surviving Sepsis Campaign：International guidelines for management of severe sepsis and septic shock：2008［J］. Intensive Care Med，2008，34（1）：17-60.

［17］ 英国医学杂志出版集团.临床证据［M］.北京：北京大学医学出版社，2008.

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