更新时间：2025-03-18 20:56:43
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版权信息
第2版 序
第2版 前言
第1版 前言
第一章 总论
第一节 新药研究与评价工作简史
第二节 新药研究与评价基本步骤
第三节 新药研究与评价相关法规
参考文献
第二章 药物发现与药物筛选
第一节 药物发现模式及相关技术
第二节 基于动物模型的药物发现与药物筛选
第三节 基于离体器官、组织功能的药物发现与药物筛选
第四节 基于分子和细胞的药物发现与高通量、高内涵筛选
第五节 基于计算机和信息学技术的药物发现
第六节 展望
第三章 原料药的药学研究
第一节 原料药制备与工艺研究
第二节 原料药化学结构确证
第三节 原料药杂质研究
第四节 原料药质量标准
第五节 原料药稳定性研究
第四章 药物制剂的药学研究与评价
第一节 剂型与处方设计
第二节 药物制剂的质量研究及质量标准制定
第三节 药物与包装材料的相容性
第四节 药物制剂的稳定性研究
第五节 创新药物制剂的研究进展
第五章 临床前药理研究与评价
第一节 临床前药理评价的基本要求
第二节 主要药效学研究
第三节 安全药理学研究
第四节 复方药理学研究
第五节 作用机制研究
第六章 临床前药物代谢动力学
第一节 临床前药物代谢动力学的基本内容和研究方法
第二节 临床前药物代谢动力学研究的生物样品检测技术验证
第三节 临床前药物代谢动力学研究的药物相互作用
第四节 临床前药物代谢动力学研究的高通量预测方法
第五节 临床前药物代谢动力学在新药开发中的应用
第七章 临床前一般毒理学评价
第一节 临床前毒理学评价概述
第二节 急性毒性实验
第三节 长期毒性实验
第四节 局部毒性实验
第五节 影响毒性实验的因素
第六节 我国《药物非临床研究质量管理规范》概述
第八章 特殊毒性评价
第一节 特殊毒性评价概述
第二节 遗传毒性实验
第三节 生殖毒性实验
第四节 致癌实验
第五节 其他特殊毒性实验
第九章 临床试验与评价
第一节 临床试验概述
第二节 试验设计与研究实施
第三节 研究报告及其评价
第四节 药物临床试验质量管理规范
第十章 中药与天然药物的研究与评价
第一节 中药与天然药物的特殊性及评价原则
第二节 药学研究的基本环节
第三节 非临床药理学研究
第四节 非临床药物代谢动力学研究
第五节 非临床毒理学研究与评价
第六节 临床研究
第十一章 生物技术药物的研究与评价
第一节 生物制品及生物技术药物的分类
第二节 生物技术药物的特殊性
第三节 生物技术药物的药学研究
第四节 生物技术药物的临床前药理评价
第五节 生物技术药物的药动学研究
第六节 生物技术药物的临床前毒理学评价
第七节 生物技术药物的临床研究的特殊性
第十二章 新药研究中的统计学
第一节 统计学在新药研究中的地位与作用
第二节 新药研究临床试验设计
第三节 数据管理
第四节 常用统计方法的选择
第五节 常用统计分析软件
第十三章 新药研究中的伦理学
第一节 临床前研究中的伦理学
第二节 临床研究中的伦理学
第十四章 新药申报与注册
第一节 药品的注册管理
第二节 新药的申报程序
第三节 申报资料的要求
